⁣
📰 南方财经网 - 南方财经全媒体集团

中国创新药与医疗器械出海呈现不同路径：创新药欧美授权交易金额高、周期长、门槛高；器械和体外诊断产品在拉美增长较快，巴西是重要市场，企业正从代理贸易转向设立子公司、合资生产和本地交付。葡语、西语国家人口约8亿、经济体量可观，可成为中国企业拓展欧美之外的“第二出海曲线”，但应作为独立市场布局，而非欧美路径的替代。巴西注册在部分市场可能具有参考价值，却不是通往其他国家的通行证，中国药品批准也不能自动适用其优化审评程序。

出海难点不止注册，更在获批后的定价、准入、医生教育、渠道、物流及药物警戒。ANVISA审评周期仍有不确定性，约四成已注册药品两年后未上市，企业须为延迟和商业化投入预留资源。对缺乏驻外团队的中小企业，建议先明确产品与注册路径，再选择具备注册、仓储和销售能力的本地伙伴，以成熟产品试水，逐步建立团队、回款和口碑；出发前理顺境外投资备案、合同与资金安排。澳门、横琴等平台可提供法律财税、渠道对接及融资支持，但不能替代企业自身的产品决策和本地执行。

🏷️ #药品出海 #拉美市场 #本地化运营 #巴西注册 #横琴澳门

🔗 原文链接

⁣
📰 江苏省进出口公平贸易综合预警平台 今日看点 江苏生物医药行业国际化经营合规指南（连载十六）

韩国对专利法的最新修订对药品专利期限的延长规则设置了“双重限制”，同时首次将“出口”纳入专利实施类型。这一调整一方面收紧了创新药的延长保护，另一方面赋予专利权人对韩国境内的出口侵权直接提起民事诉讼的权利，形成“收紧+赋权”的并行变化。具体来看，新的绝对期限限制规定延长后的专利保护期不得超过自药品获批日起14年；超过部分不再延长。此外，同一药品许可仅对应一项发明专利延长申请，改变了以往一个许可对应多项专利的延伸模式。这些规定自2025年7月22日后提交的申请适用。此前，韩国对实施类型的界定未将出口纳入，侵权救济主要依赖海关和反不正当竞争法等工具，修法将出口纳入实施类型后，权利人可在韩国提起禁令、赔偿等民事诉讼。

对于计划进入韩国市场的江苏创新药企业，需重新评估药品在韓的专利生命周期与出口合规，确保在新的期限框架下进行研发与商业化规划，避免触发期限过短或单一授权对应多项专利的风险，并建立专门的跨境合规及诉讼应对机制。

🏷️ #专利法 #药品专利 #出口实施 #合规风险 #跨境诉讼

🔗 原文链接

⁣
📰 山东省药监局一分局举办药品出口合规风险沙龙 助力药企稳健出海

山东省药监局一分局举办药品出口合规风险沙龙，目的是促进企业发展、破解出海难题、规范出口管理，提升辖区医药企业国际化风险防范与处置能力。活动覆盖40余家药企、100余名负责人，聚焦合规难点和监管重点，采用政策解读、经验分享、互动研讨的立体模式，搭建政企沟通、行业互学互鉴的平台，精准对接企业出海刚需。监管人员讲解出口证明办理关键点及现场核查的常见风险隐患，帮助企业厘清合规底线。三家先行企业围绕中成药注册与合规出口、药品出海实战与国家法规、WTO/TBT贸易措施等展开分享，提供可复制、可落地的实操范本。未来将持续坚持监管与服务并重、规范与赋能并举，常态化开展法规宣贯、行业交流、专业培训，精准对接国际化发展需求，以严格监管筑牢出口安全底线、以精准服务推动产业高质量开拓国际市场，促使辖区医药企业落实主体责任。

闪电新闻记者 赵凯莉 报道

🏷️ #药品出口 #合规风险 #国际化 #监管服务 #企业发展

🔗 原文链接

⁣
📰 低糖养生、小份零食化、加速出海，月饼市场呈现哪些新趋势？

2026年中国月饼行业在“新质生产力”推动下经历从传统制造向智能制造、从节令到日常、从南方独大到区域均衡的发展，形成南北并进、多点开花的格局。白皮书显示行业规模稳定在约300亿元，市场结构更注重健康化、零食化和性价比，50元以下平价款满足日常零食需求，50-200元中端礼盒成为主流，200元以上高端礼盒逐步走向小众定制。健康趋势显著，低糖、低脂、低GI产品快速增长，无糖、低糖、低脂等健康品类成为第一增长赛道，配方全面升级，天然代糖替代糖，植物油脂替代动物油脂，药食同源食材广泛应用，日常零食化趋势明显，25-50克小份包装和多口味组合成为爆款。海外市场成为新增量，东南亚为核心，欧美日中等市场增速较快，B2B为主导的出口模式，跨境电商B2C增长迅速，海外终端触达能力持续提升，月饼从节日礼品走向全年化、日常化的消费场景。

🏷️ #健康月饼 #小份包装 #海外市场 #智能制造 #药食同源

🔗 原文链接

⁣
📰 特朗普宣布两年后对仿制药征收100%关税 业内：政策落地周期长且存在变数

据央视新闻报道，美国总统特朗普宣布自2026年8月1日起进口到美的仿制药在未来两年内继续适用零关税。两年后相关产品将征收100%关税，期限一年；随后关税再提高至200%。政策旨在推动仿制药制造回流美国，但企业若未在规定期限内在美建厂将面临关税惩罚。对专利药、品牌药与创新药维持现行政策不变。这一举措引发中国医药行业关注。业内人士认为政策落地周期长、变数大，短期影响有限，但可能推动美国制造业回流，伴随本地化生产，亦可能带来药价上涨风险。此前美方对仿制药已征收100%关税，但存在豁免或下调路径，实际落地条款和力度尚未可预测，长期影响难评估。国内企业认为在价格竞争中具备成本与研发优势，长期看对美国市场仍具挑战但亦是必经之路。为应对，企业应“两条腿走路”布局国内与海外市场，联合出海、共线生产以提升产能利用率，降低单一市场风险。

🏷️ #关税 #仿制药 #本地化生产 #海外布局 #药企策略

🔗 原文链接

⁣
📰 2026年中国焊接材料出口增速趋缓，企业加速全球化布局

全球焊接材料出口总体呈现增长态势，但增速逐年放缓。2020年受外部环境冲击后迅速反弹，至2025年达到近年高点，2026年初出现小幅回调，显示国际贸易形势的短期波动影响。药芯焊丝是出口主力，占比约43.35%，钎焊和气焊工艺用焊条/焊丝次之，约38.60%，焊接辅助剂占比约14.37%，其他贱金属焊条占比3.69%，整体构成以焊丝类产品为主导。2025年出口覆盖203个国家和地区，东南亚需求旺盛，越南、印尼、印度合计近三成份额，俄罗斯、韩国、美国、墨西哥等市场也有一定份额，呈现以亚洲为主、辐射全球的格局。头部企业积极布局一带一路沿线市场，海外收入规模普遍较大但增速分化，安泰科技海外收入超20亿元并略有下滑，大西洋3.55亿元保持增长，华光新材、唯特偶增速超35%但基数较小，哈焊华通面临压力。龙头企业通过海外拓展和国际展会提升品牌影响力，中小企业则加速海外布局，形成规模领先者增速趋缓、中小企业快速扩张的差异化态势。前瞻研究院提供行业分析与对接解决方案，招股披露及信息披露需授权方可使用。

🏷️ #焊接材料 #药芯焊丝 #出口结构 #全球市场 #一带一路

🔗 原文链接

⁣
📰 2026进出口药企药品认证服务机构评测报告：gmp审计/gmp认证/tga注册/药品注册/药品认证/选择指南-邢台网-邢台日报社

本次评测聚焦进出口药品认证服务场景，选取国内5家头部机构，基于公开数据、匿名反馈与第三方调研，评估涵盖药品认证全流程服务。评测维度设五大核心，分别为行业资质与背书、成功案例与通过率、团队专业度与法规熟悉度、服务流程与进度跟踪、售后合规指导，权重依次为20%、25%、25%、15%、15%。综合分析显示，上海药明康德与北京金瑞博在行业资质与覆盖范围上领先，金瑞博以100%通过率名列前茅，药明康德在案例数量与全球资质方面具优势；广州博济在亚太地区具性价比优势，科林利康与泰格在临床联动方面表现突出，便于降低跨环节沟通成本。横向对比揭示，各机构形成分层定位：欧美高端市场偏好金瑞博/药明康德；亚太市场偏好博济；临床与合规联动则看重科林利康/泰格。最终建议企业在明确认证目标地区与项目需求后，结合资质、通过率、团队配置与服务流程，选择最契合的机构，避免盲目追求覆盖广而本地经验不足的问题。数据更新至2026年3月15日，若需更精准评估，可提供具体认证需求进行定制分析。

🏷️ #药品认证 #合规服务 #跨境贸易 #评测机构 #医药法规

🔗 原文链接

⁣
📰 进出口银行上海分行金融助力生物医药行业稳步发展，深化进口药品供应链稳定

近日，中国进出口银行上海分行积极发挥政策性银行职能，向上海市某生物医药流通企业提供政策性金融支持，专项用于其进口药品业务，以保障国内医药市场稳定供应。该企业作为具备一体化医药供应链服务能力的专业服务商，在进口代理、保税仓储及第三方物流等领域拥有卓越表现。

本次信贷投放精准对接其药品进口环节的资金需求，显著加速了进口药品的通关与投放进程，确保国内市场药品的及时可得性。同时，有效缓解了企业经营性现金流压力，优化了融资成本，提升了运营效率与市场响应能力。

下一步，中国进出口银行上海分行将始终坚持外贸发展，特别是医疗健康领域关键企业作为战略重点，通过多元化金融工具服务医药产品进出口，助力满足国民对高品质药品的需求，共同推进药品供应链韧性建设与国际合作深化，为保障公共卫生安全、促进医疗事业高质量发展提供坚实的政策性金融支撑。

🏷️ #政策性金融 #药品进口 #医药供应链 #公共卫生 #融资支持

🔗 原文链接