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📰 江苏省进出口公平贸易综合预警平台 今日看点 江苏生物医药行业国际化经营合规指南（连载十六）

韩国对专利法的最新修订对药品专利期限的延长规则设置了“双重限制”，同时首次将“出口”纳入专利实施类型。这一调整一方面收紧了创新药的延长保护，另一方面赋予专利权人对韩国境内的出口侵权直接提起民事诉讼的权利，形成“收紧+赋权”的并行变化。具体来看，新的绝对期限限制规定延长后的专利保护期不得超过自药品获批日起14年；超过部分不再延长。此外，同一药品许可仅对应一项发明专利延长申请，改变了以往一个许可对应多项专利的延伸模式。这些规定自2025年7月22日后提交的申请适用。此前，韩国对实施类型的界定未将出口纳入，侵权救济主要依赖海关和反不正当竞争法等工具，修法将出口纳入实施类型后，权利人可在韩国提起禁令、赔偿等民事诉讼。

对于计划进入韩国市场的江苏创新药企业，需重新评估药品在韓的专利生命周期与出口合规，确保在新的期限框架下进行研发与商业化规划，避免触发期限过短或单一授权对应多项专利的风险，并建立专门的跨境合规及诉讼应对机制。

🏷️ #专利法 #药品专利 #出口实施 #合规风险 #跨境诉讼

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📰 特朗普宣布两年后对仿制药征收100%关税 业内：政策落地周期长且存在变数

据央视新闻报道，美国总统特朗普宣布自2026年8月1日起进口到美的仿制药在未来两年内继续适用零关税。两年后相关产品将征收100%关税，期限一年；随后关税再提高至200%。政策旨在推动仿制药制造回流美国，但企业若未在规定期限内在美建厂将面临关税惩罚。对专利药、品牌药与创新药维持现行政策不变。这一举措引发中国医药行业关注。业内人士认为政策落地周期长、变数大，短期影响有限，但可能推动美国制造业回流，伴随本地化生产，亦可能带来药价上涨风险。此前美方对仿制药已征收100%关税，但存在豁免或下调路径，实际落地条款和力度尚未可预测，长期影响难评估。国内企业认为在价格竞争中具备成本与研发优势，长期看对美国市场仍具挑战但亦是必经之路。为应对，企业应“两条腿走路”布局国内与海外市场，联合出海、共线生产以提升产能利用率，降低单一市场风险。

🏷️ #关税 #仿制药 #本地化生产 #海外布局 #药企策略

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📰 2026进出口药企药品认证服务机构评测报告：gmp审计/gmp认证/tga注册/药品注册/药品认证/选择指南-邢台网-邢台日报社

本次评测聚焦进出口药品认证服务场景，选取国内5家头部机构，基于公开数据、匿名反馈与第三方调研，评估涵盖药品认证全流程服务。评测维度设五大核心，分别为行业资质与背书、成功案例与通过率、团队专业度与法规熟悉度、服务流程与进度跟踪、售后合规指导，权重依次为20%、25%、25%、15%、15%。综合分析显示，上海药明康德与北京金瑞博在行业资质与覆盖范围上领先，金瑞博以100%通过率名列前茅，药明康德在案例数量与全球资质方面具优势；广州博济在亚太地区具性价比优势，科林利康与泰格在临床联动方面表现突出，便于降低跨环节沟通成本。横向对比揭示，各机构形成分层定位：欧美高端市场偏好金瑞博/药明康德；亚太市场偏好博济；临床与合规联动则看重科林利康/泰格。最终建议企业在明确认证目标地区与项目需求后，结合资质、通过率、团队配置与服务流程，选择最契合的机构，避免盲目追求覆盖广而本地经验不足的问题。数据更新至2026年3月15日，若需更精准评估，可提供具体认证需求进行定制分析。

🏷️ #药品认证 #合规服务 #跨境贸易 #评测机构 #医药法规

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📰 欧康医药（920230）获得出口欧盟原料药证明文件 进一步丰富公司可出口欧盟的产品品类

成都欧康医药股份有限公司于12月30日发布公告，宣布成功获得四川省药品监督管理局出具的《出口欧盟原料药证明文件》。该公司生产的原料药柑橘黄酮经过现场检查，符合中国药品GMP标准，并同时满足欧盟及国际协调会议的要求。这一成就标志着公司在生产质量管理体系方面达到了国内高标准，为其产品进入欧盟市场提供了重要的准入资质。

此次获得柑橘黄酮的WC证书，不仅丰富了公司可出口的产品种类，还增强了客户对其产品的信任，进一步拓展了欧盟市场。欧康医药作为专业从事植物提取物研发和生产的国家高新技术企业，致力于天然维生素P类化合物的开发，产品广泛应用于保健品、食品和药品等领域。

公司核心团队由在植物提取领域拥有丰富经验的专业人士组成，具备强大的执行力和创新能力。通过股权激励保持团队稳定，欧康医药在行业内享有较高知名度，产品竞争力名列前茅。2025年前三季度，公司实现营业收入2.1亿元，净利润411万元，展现出良好的市场表现。

🏷️ #欧康医药 #柑橘黄酮 #出口欧盟 #药品GMP #植物提取

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📰 外企头条丨美关税冲击欧洲制药业！直接代价由美患者承担→

美国政府宣布自10月1日起对专利及品牌药品加征100%关税，这一政策将直接影响欧洲制药业。数据显示，美国73%的品牌药来自爱尔兰、德国和瑞士等国家，其中爱尔兰是制药的重要枢纽，预计2024年对美国的药品出口将达444亿欧元，占其对美出口的60%以上。多家跨国药企在爱尔兰设厂，依赖于这一市场的药品输出。

然而，此政策引发了德国及其他欧洲国家的强烈反应。德国制药业协会警告称，过高的关税将严重影响制药企业的运营及研发能力，可能导致行业创新活力的丧失。尤其是德国，2024年预计对美药品出口将超过270亿欧元，占其制药出口的四分之一，这一关税政策将对其产生重大冲击。

此外，美国患者也可能因此付出代价。根据药师协会的数据显示，关税的实施可能导致药品价格上涨30%至50%。高关税扰乱国际供应链，推高生产成本，最终影响患者的用药安全，成为美欧贸易关系中的一大隐忧。

🏷️ #关税 #制药业 #药品出口 #美欧贸易 #创新活力

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📰 美国征收“100%关税”！多国强烈反对

美国总统特朗普于10月1日起对进口药品征收100%关税，此举引发了澳大利亚、比利时和德国等国的强烈反对。澳大利亚卫生部长马克·巴特勒表示，这一政策不仅缺乏依据，还对两国经贸合作构成挑战，认为此举对澳大利亚是不公平和不合理的。巴特勒强调，澳政府正在积极与美方沟通，以保护本国企业和民众的利益。

比利时制药联合会也对此表示关切，认为特朗普的关税政策违反了欧盟与美国的贸易协议，可能对比利时药业造成重大影响。药品是比利时的重要出口商品，占其出口总值的55%，其中四分之一销往美国。德国制药企业协会同样警告，若实施新关税，将严重扰乱国际供应链，推高药品生产成本，影响患者用药安全。

尽管如此，欧盟委员会发言人表示，欧盟与美国已达成协议，对欧盟出口药品统一征收最高15%的关税，因此欧盟企业不会受到新政策的影响。舆论普遍批评特朗普的政策反复无常，损害了政策的稳定性，且缺乏法律依据，可能导致国际贸易关系的进一步紧张。

🏷️ #特朗普 #关税政策 #药品贸易 #国际关系 #欧盟

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📰 印度又成“受害者”？美国药品关税将严重打击印度仿制药_腾讯新闻

印度被誉为“世界药房”，以其低成本的仿制药闻名。然而，美国政府宣布自10月1日起对品牌和专利药品征收100%的关税，除非企业在美国设立生产基地，这对印度制药业构成了严重威胁。仿制药在印度药品出口中占有很大比例，2023/24财年印度药品出口总值达278.5亿美元，其中31.35%出口美国，且美国47%的仿制药来源于印度。

美国对印度仿制药的依赖使得一旦征收高关税，美国患者将面临药价上涨的困境。印度的制药公司如Dr. Reddy's和Aurobindo Pharma在美国市场的收入占其总收入的30%至50%。此外，美国医生开出的避孕药、抗高血压和抑郁症药物中，印度公司生产的药品占比很高。2022年，美国医疗保健系统因印度药品节省了约2200亿美元。

尽管影响深远，美国尚未给予放宽关税的信号，显示出贸易关系的紧张。美国的关税政策与印度总理莫迪的“印度制造”政策存在直接冲突，而印度在承受能力上相对较弱，面临巨大的出口压力。两国在敏感问题上的分歧，也为未来的贸易关系蒙上阴影。

🏷️ #印度药品 #仿制药 #美国关税 #药品出口 #贸易关系

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📰 印度又成“受害者”？美国药品关税将严重打击印度仿制药

美国政府自10月1日起对品牌和专利药品征收100%关税，这一政策将严重影响印度的仿制药产业。印度以低廉的制造成本闻名，然而这一新规将迫使许多印度药企面临困境，尤其是那些依赖美国市场的制药公司。2023/24财年，印度对美国的药品出口总额占其医药出口的31.35%，而美国47%的仿制药源自印度，显示出印度在全球制药市场中的重要地位。

美国的高关税政策将导致美国患者药价飙升，许多依赖印度药品的患者将受到影响。药品行业专家指出，虽然印度的药品生产成本低，但特朗普政府希望印度制药公司在美国设厂，然而这对于印度企业来说并不现实。美国的劳动力成本远高于印度，这使得印度药企在竞争中处于劣势。

除了药品关税外，印度的其他商品也面临高达50%的关税，这将给印度整体出口行业带来压力。美印两国在贸易问题上存在分歧，特别是在农产品市场准入问题上，双方难以达成共识，未来的贸易关系充满不确定性。

🏷️ #印度 #药品 #关税 #美国 #贸易关系

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