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中国创新药与医疗器械出海呈现不同路径:创新药欧美授权交易金额高、周期长、门槛高;器械和体外诊断产品在拉美增长较快,巴西是重要市场,企业正从代理贸易转向设立子公司、合资生产和本地交付。葡语、西语国家人口约8亿、经济体量可观,可成为中国企业拓展欧美之外的“第二出海曲线”,但应作为独立市场布局,而非欧美路径的替代。巴西注册在部分市场可能具有参考价值,却不是通往其他国家的通行证,中国药品批准也不能自动适用其优化审评程序。

出海难点不止注册,更在获批后的定价、准入、医生教育、渠道、物流及药物警戒。ANVISA审评周期仍有不确定性,约四成已注册药品两年后未上市,企业须为延迟和商业化投入预留资源。对缺乏驻外团队的中小企业,建议先明确产品与注册路径,再选择具备注册、仓储和销售能力的本地伙伴,以成熟产品试水,逐步建立团队、回款和口碑;出发前理顺境外投资备案、合同与资金安排。澳门、横琴等平台可提供法律财税、渠道对接及融资支持,但不能替代企业自身的产品决策和本地执行。

🏷️ #药品出海 #拉美市场 #本地化运营 #巴西注册 #横琴澳门

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📰 江苏省进出口公平贸易综合预警平台 今日看点 江苏生物医药行业国际化经营合规指南(连载十六)

韩国对专利法的最新修订对药品专利期限的延长规则设置了“双重限制”,同时首次将“出口”纳入专利实施类型。这一调整一方面收紧了创新药的延长保护,另一方面赋予专利权人对韩国境内的出口侵权直接提起民事诉讼的权利,形成“收紧+赋权”的并行变化。具体来看,新的绝对期限限制规定延长后的专利保护期不得超过自药品获批日起14年;超过部分不再延长。此外,同一药品许可仅对应一项发明专利延长申请,改变了以往一个许可对应多项专利的延伸模式。这些规定自2025年7月22日后提交的申请适用。此前,韩国对实施类型的界定未将出口纳入,侵权救济主要依赖海关和反不正当竞争法等工具,修法将出口纳入实施类型后,权利人可在韩国提起禁令、赔偿等民事诉讼。

对于计划进入韩国市场的江苏创新药企业,需重新评估药品在韓的专利生命周期与出口合规,确保在新的期限框架下进行研发与商业化规划,避免触发期限过短或单一授权对应多项专利的风险,并建立专门的跨境合规及诉讼应对机制。

🏷️ #专利法 #药品专利 #出口实施 #合规风险 #跨境诉讼

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📰 低糖养生、小份零食化、加速出海,月饼市场呈现哪些新趋势?

2026年中国月饼行业在“新质生产力”推动下经历从传统制造向智能制造、从节令到日常、从南方独大到区域均衡的发展,形成南北并进、多点开花的格局。白皮书显示行业规模稳定在约300亿元,市场结构更注重健康化、零食化和性价比,50元以下平价款满足日常零食需求,50-200元中端礼盒成为主流,200元以上高端礼盒逐步走向小众定制。健康趋势显著,低糖、低脂、低GI产品快速增长,无糖、低糖、低脂等健康品类成为第一增长赛道,配方全面升级,天然代糖替代糖,植物油脂替代动物油脂,药食同源食材广泛应用,日常零食化趋势明显,25-50克小份包装和多口味组合成为爆款。海外市场成为新增量,东南亚为核心,欧美日中等市场增速较快,B2B为主导的出口模式,跨境电商B2C增长迅速,海外终端触达能力持续提升,月饼从节日礼品走向全年化、日常化的消费场景。

🏷️ #健康月饼 #小份包装 #海外市场 #智能制造 #药食同源

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📰 2025年第52周12.22-12.28国内医药大健康行业政策法规汇总

本报告对中国利尿剂、IL抑制剂、麻醉药物、质子泵抑酸药物等相关市场进行了全面分析。针对利尿剂,探讨了当前市场的竞争格局与发展趋势,并提供了未来发展的预测。

报告还涉及了抗高血压药物复方制剂的市场分析,分析了其在中国市场的现状及趋势。IL抑制剂和TNF抑制剂的研究与市场动态也被详细描述,帮助读者理解这些药物的市场潜力。

同时,关于医药健康行业的投融资数据及政策法规也进行了统计与梳理,显示出2024年和2025年期间的融资趋势及相关政策的变动,为行业从业者提供了重要参考。整体来看,2025年医药行业的动态值得关注,尤其是在创新药物研发与市场竞争方面的持续发展。

🏷️ #利尿剂 #IL抑制剂 #药物市场 #投融资 #政策法规

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📰 欧康医药(920230)获得出口欧盟原料药证明文件 进一步丰富公司可出口欧盟的产品品类

成都欧康医药股份有限公司于12月30日发布公告,宣布成功获得四川省药品监督管理局出具的《出口欧盟原料药证明文件》。该公司生产的原料药柑橘黄酮经过现场检查,符合中国药品GMP标准,并同时满足欧盟及国际协调会议的要求。这一成就标志着公司在生产质量管理体系方面达到了国内高标准,为其产品进入欧盟市场提供了重要的准入资质。

此次获得柑橘黄酮的WC证书,不仅丰富了公司可出口的产品种类,还增强了客户对其产品的信任,进一步拓展了欧盟市场。欧康医药作为专业从事植物提取物研发和生产的国家高新技术企业,致力于天然维生素P类化合物的开发,产品广泛应用于保健品、食品和药品等领域。

公司核心团队由在植物提取领域拥有丰富经验的专业人士组成,具备强大的执行力和创新能力。通过股权激励保持团队稳定,欧康医药在行业内享有较高知名度,产品竞争力名列前茅。2025年前三季度,公司实现营业收入2.1亿元,净利润411万元,展现出良好的市场表现。

🏷️ #欧康医药 #柑橘黄酮 #出口欧盟 #药品GMP #植物提取

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📰 进出口银行上海分行金融助力生物医药行业稳步发展,深化进口药品供应链稳定

近日,中国进出口银行上海分行积极发挥政策性银行职能,向上海市某生物医药流通企业提供政策性金融支持,专项用于其进口药品业务,以保障国内医药市场稳定供应。该企业作为具备一体化医药供应链服务能力的专业服务商,在进口代理、保税仓储及第三方物流等领域拥有卓越表现。

本次信贷投放精准对接其药品进口环节的资金需求,显著加速了进口药品的通关与投放进程,确保国内市场药品的及时可得性。同时,有效缓解了企业经营性现金流压力,优化了融资成本,提升了运营效率与市场响应能力。

下一步,中国进出口银行上海分行将始终坚持外贸发展,特别是医疗健康领域关键企业作为战略重点,通过多元化金融工具服务医药产品进出口,助力满足国民对高品质药品的需求,共同推进药品供应链韧性建设与国际合作深化,为保障公共卫生安全、促进医疗事业高质量发展提供坚实的政策性金融支撑。

🏷️ #政策性金融 #药品进口 #医药供应链 #公共卫生 #融资支持

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📰 医药代表篡改检测报告骗保被判刑;中国医药原总经理助理李欣被查 - 21经济网

11月21日,国家药监局发布新规,拓宽药品出口证明范围,允许未在中国上市的药品申请出口证明,且有效期调整为3年。这一政策旨在促进药品出口,简化流程,确保药品生产企业能够更高效地参与国际市场。

恒瑞医药和人福医药分别获得多款药物的临床试验批准,标志着其研发进程的加快。恒瑞医药的药物包括注射用SHR-9839等,而人福医药的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊则用于治疗注意缺陷多动障碍,填补市场空白。

此外,百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的上市申请已获受理,成为全球首个进入III期临床的此类药物,显示出中国在创新药物研发方面的进步。礼来公司成为首家市值达1万亿美元的医疗保健公司,进一步反映出医药行业的投资热潮。

🏷️ #药品出口 #临床试验 #创新药物 #医药监管 #市场竞争

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📰 欧制药业面临美关税严重冲击_中国经济网——国家经济门户

2025年10月1日起,美国对进口药品征收100%关税,此举对欧洲制药业造成直接冲击。数据显示,73%的品牌药来自爱尔兰、德国和瑞士等国,其中爱尔兰是重要的药品出口国,2024年对美药品出口额达444亿欧元。此政策将严重影响德国和欧洲制药业,并可能导致药品价格上涨30%至50%,最终让美国患者承担高昂的药品费用。

多个德国制药企业表示,美国高关税将削弱企业的研发能力和创新活力,影响全球医药供应链的稳定。面对关税威胁,跨国制药企业如诺华、强生和葛兰素史克等已计划加大对美国市场的投资,以确保关键药物的生产在美国进行。尽管投资规模庞大,但业内人士认为,这将导致医药供应链的重新构建,增加生产成本,降低效率。

美国政府的关税政策被认为是对市场发展规律的干扰,将扭曲产业链结构,长期来看不利于全球制药产业的发展。高关税可能导致药品供应短缺,影响患者的用药安全,相关行业协会呼吁美国政府重新考虑这一政策,以避免对全球医疗行业造成更大影响。

🏷️ #美国关税 #欧洲制药 #药品出口 #投资计划 #医疗安全

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📰 印度又成“受害者”?美国药品关税将严重打击印度仿制药_腾讯新闻

印度被誉为“世界药房”,以其低成本的仿制药闻名。然而,美国政府宣布自10月1日起对品牌和专利药品征收100%的关税,除非企业在美国设立生产基地,这对印度制药业构成了严重威胁。仿制药在印度药品出口中占有很大比例,2023/24财年印度药品出口总值达278.5亿美元,其中31.35%出口美国,且美国47%的仿制药来源于印度。

美国对印度仿制药的依赖使得一旦征收高关税,美国患者将面临药价上涨的困境。印度的制药公司如Dr. Reddy's和Aurobindo Pharma在美国市场的收入占其总收入的30%至50%。此外,美国医生开出的避孕药、抗高血压和抑郁症药物中,印度公司生产的药品占比很高。2022年,美国医疗保健系统因印度药品节省了约2200亿美元。

尽管影响深远,美国尚未给予放宽关税的信号,显示出贸易关系的紧张。美国的关税政策与印度总理莫迪的“印度制造”政策存在直接冲突,而印度在承受能力上相对较弱,面临巨大的出口压力。两国在敏感问题上的分歧,也为未来的贸易关系蒙上阴影。

🏷️ #印度药品 #仿制药 #美国关税 #药品出口 #贸易关系

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全国最大鱼油出口企业在四川

四川欣美加生物医药股份有限公司在鱼油出口行业中崭露头角,成为全国最大的鱼油出口企业。公司成立于15年前,创始人尤洪雨凭借独特的市场洞察和创新理念,率先在四川建立了鱼油生产基地。欣美加以秘鲁丰富的渔业资源作为原料,通过先进的提纯技术,将低纯度的鱼油转化为高附加值的精制产品,成功打入国际市场。尽管面临气候变化和市场竞争的挑战,欣美加依然保持了稳健的出口业绩,尤其是药品级鱼油的需求不断上升,为公司带来了新的增长空间。尤洪雨强调了企业核心技术和团队建设的重要性,希望通过迭代创新,推动企业实现高质量发展。

#鱼油出口 #四川欣美加 #精制鱼油 #药品级鱼油 #技术创新

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