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📰 江苏省进出口公平贸易综合预警平台 今日看点 江苏生物医药行业国际化经营合规指南（连载一）
江苏贸促会在2025年持续推进“合规强链”专项行动，开展生物医药行业出口合规风险排查，惠及800余家企业，并获省政府领导肯定。为扩大成果，编制《江苏生物医药行业国际化经营合规指南》，连载发布，拟通过每周精选法规或案例，深度解析跨境合规风险，提供最新跨境合规风险图谱、可复制的应诉经验与前瞻性管理建议，帮助企业筑牢合规防线，在全球化竞争中稳健前行。 本期聚焦江苏原料药跨境合规风险，以美国FDA对口服去氧肾上腺素的审查为切入点，介绍FDA如何评估与规范相关药物，供生物医药企业实务参考。 具体内容包括：FDA拟将口服去氧肾上腺素从OTC鼻减充血剂专论中移除的背景与原因，以及OTC专论的分类（I类/GRASE、II类、III类药物）、以及2020年OMRA对类别的过渡安排与监管要求。通过梳理FDA的审评路径与法规框架，揭示跨境合规的关键点，如有效性证据、适应症、安全性与标签要求等，对江苏原料药及相关企业具有重要的实务借鉴意义。
🏷️ #合规 #FDA #OTC #跨境合规 #药品
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📰 江苏省进出口公平贸易综合预警平台 今日看点 江苏生物医药行业国际化经营合规指南（连载一）
江苏贸促会在2025年持续推进“合规强链”专项行动，开展生物医药行业出口合规风险排查，惠及800余家企业，并获省政府领导肯定。为扩大成果，编制《江苏生物医药行业国际化经营合规指南》，连载发布，拟通过每周精选法规或案例，深度解析跨境合规风险，提供最新跨境合规风险图谱、可复制的应诉经验与前瞻性管理建议，帮助企业筑牢合规防线，在全球化竞争中稳健前行。 本期聚焦江苏原料药跨境合规风险，以美国FDA对口服去氧肾上腺素的审查为切入点，介绍FDA如何评估与规范相关药物，供生物医药企业实务参考。 具体内容包括：FDA拟将口服去氧肾上腺素从OTC鼻减充血剂专论中移除的背景与原因，以及OTC专论的分类（I类/GRASE、II类、III类药物）、以及2020年OMRA对类别的过渡安排与监管要求。通过梳理FDA的审评路径与法规框架，揭示跨境合规的关键点，如有效性证据、适应症、安全性与标签要求等，对江苏原料药及相关企业具有重要的实务借鉴意义。
🏷️ #合规 #FDA #OTC #跨境合规 #药品
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📰 江苏省进出口公平贸易综合预警平台 行业动态 越南加强有毒化学品管控
越南工业和贸易部发布的指导方针基于新版《化学品法》（2025），系统界定了“有毒物质”的法律范围，并以全球统一的GHS标准明确七项判定条件，凡符合任一条件者均属于有毒物质：急性毒性类别1、严重眼损伤/眼刺激类别1、皮肤腐蚀/刺激类别1A、致癌性类别1A、生殖细胞致突变性类别1A、生殖毒性类别1A及对水生环境危害类别1。该定义为企业合规提供法理基础，也对潜在刑事风险进行提示。就刑事责任而言，文件明确两类直接相关罪名：非法生产、储存、运输、使用或买卖易燃或有毒物质罪以及违反易燃或有毒物质管理规定罪，基准刑期均为1至5年，情节严重者可及无期。值得注意的是，这两项罪名均未纳入商业法人责任清单，实际追责将落在自然人身上，企业高管、销售、仓库等岗位人员将承担个人刑事责任，企业法人难以获得庇护。企业在新法框架下需加强内部合规与风险控制，避免管理疏忽造成严重后果。
🏷️ #有毒物质 #刑事风险 #合规
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📰 江苏省进出口公平贸易综合预警平台 行业动态 越南加强有毒化学品管控
越南工业和贸易部发布的指导方针基于新版《化学品法》（2025），系统界定了“有毒物质”的法律范围，并以全球统一的GHS标准明确七项判定条件，凡符合任一条件者均属于有毒物质：急性毒性类别1、严重眼损伤/眼刺激类别1、皮肤腐蚀/刺激类别1A、致癌性类别1A、生殖细胞致突变性类别1A、生殖毒性类别1A及对水生环境危害类别1。该定义为企业合规提供法理基础，也对潜在刑事风险进行提示。就刑事责任而言，文件明确两类直接相关罪名：非法生产、储存、运输、使用或买卖易燃或有毒物质罪以及违反易燃或有毒物质管理规定罪，基准刑期均为1至5年，情节严重者可及无期。值得注意的是，这两项罪名均未纳入商业法人责任清单，实际追责将落在自然人身上，企业高管、销售、仓库等岗位人员将承担个人刑事责任，企业法人难以获得庇护。企业在新法框架下需加强内部合规与风险控制，避免管理疏忽造成严重后果。
🏷️ #有毒物质 #刑事风险 #合规
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📰 全球化妆品法规动态第39期-2026年5月
本文梳理并汇总了2026年5月全球化妆品法规的最新动态，覆盖中国与国际市场的法规、标准更新、行业新闻及监管动向，旨在帮助企业合规运营并把握监管趋势。重点包括《中国海关进出口化妆品检验检疫监督管理办法》的实施时间及六章三十七条的规定，以及将邻苯基苯酚及其盐类、酸性紫43号、汞及其化合物等纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的修订信息；勘误与新增8项检验方法的公告及将8项方法正式纳入规范的时间安排。标准动态方面，批准发布《洗涤用品安全技术规范》（GB 26396-2026），自2027年起实施，替代旧标准，显示我国化妆品与相关产品安全标准体系的全面升级。区域层面还涉及对商品过度包装的限制、多项国别/区域标准更新，以及上海、山东、陕西等地的本地监管举措与试点计划。国际方面，欧盟SCCS对苯乙酮的初步意见建议最高使用浓度为100 ppm，北美、亚洲多国持续加强对原材料的监管与警示要求，包括对AI虚拟人物广告的限制、海娜相关过敏警示及微针贴片等新兴标签规范。综合来看，全球化妆品监管正向更高的安全性、透明度与合规性迈进，企业需在研发、配方、标签、供应链等环节持续强化合规管理，提前评估政策变动带来的影响并制定出海策略。
🏷️ #法规更新 #标准升级 #合规管理 #标签与风险 #全球监管
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📰 全球化妆品法规动态第39期-2026年5月
本文梳理并汇总了2026年5月全球化妆品法规的最新动态，覆盖中国与国际市场的法规、标准更新、行业新闻及监管动向，旨在帮助企业合规运营并把握监管趋势。重点包括《中国海关进出口化妆品检验检疫监督管理办法》的实施时间及六章三十七条的规定，以及将邻苯基苯酚及其盐类、酸性紫43号、汞及其化合物等纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的修订信息；勘误与新增8项检验方法的公告及将8项方法正式纳入规范的时间安排。标准动态方面，批准发布《洗涤用品安全技术规范》（GB 26396-2026），自2027年起实施，替代旧标准，显示我国化妆品与相关产品安全标准体系的全面升级。区域层面还涉及对商品过度包装的限制、多项国别/区域标准更新，以及上海、山东、陕西等地的本地监管举措与试点计划。国际方面，欧盟SCCS对苯乙酮的初步意见建议最高使用浓度为100 ppm，北美、亚洲多国持续加强对原材料的监管与警示要求，包括对AI虚拟人物广告的限制、海娜相关过敏警示及微针贴片等新兴标签规范。综合来看，全球化妆品监管正向更高的安全性、透明度与合规性迈进，企业需在研发、配方、标签、供应链等环节持续强化合规管理，提前评估政策变动带来的影响并制定出海策略。
🏷️ #法规更新 #标准升级 #合规管理 #标签与风险 #全球监管
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📰 云南外贸及关务合规对接活动在昆举办 - 云新闻 - 云南日报网
6月13日下午，第10届南博会举行外贸及关务合规对接活动，聚焦云南外贸企业通关合规与风险防控等核心需求，邀请相关部门、行业协会、企业、报关货代、物流单位及高校师生代表共120人参与。活动以行业倡议、实操培训、案例警示为主线，搭建政企校协同交流平台，推动云南外贸高质量发展。现场签署《云南外贸及关务行业规范倡议书》，各方承诺坚守合规底线、规范经营发展；同期公布海关信用评级良好企业名单，并首次发布《云南进出口企业报关合规操作手册》，由关务专家讲解编制思路与使用方法，为日常通关与合规管理提供标准化实操依据。本次活动是云南报关协会连续第二年在南博会打造的配套活动，进一步凝聚行业共识、普及合规知识、输出实操标准，协会将持续开展常态化合规培训、上门辅导与政策推送，深化政企校联动协作，借助南博会开放平台，助力云南特色产品“出海”，推动全省外贸稳健发展。
🏷️ #外贸 #合规 #通关 #南博会 #云南
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📰 云南外贸及关务合规对接活动在昆举办 - 云新闻 - 云南日报网
6月13日下午，第10届南博会举行外贸及关务合规对接活动，聚焦云南外贸企业通关合规与风险防控等核心需求，邀请相关部门、行业协会、企业、报关货代、物流单位及高校师生代表共120人参与。活动以行业倡议、实操培训、案例警示为主线，搭建政企校协同交流平台，推动云南外贸高质量发展。现场签署《云南外贸及关务行业规范倡议书》，各方承诺坚守合规底线、规范经营发展；同期公布海关信用评级良好企业名单，并首次发布《云南进出口企业报关合规操作手册》，由关务专家讲解编制思路与使用方法，为日常通关与合规管理提供标准化实操依据。本次活动是云南报关协会连续第二年在南博会打造的配套活动，进一步凝聚行业共识、普及合规知识、输出实操标准，协会将持续开展常态化合规培训、上门辅导与政策推送，深化政企校联动协作，借助南博会开放平台，助力云南特色产品“出海”，推动全省外贸稳健发展。
🏷️ #外贸 #合规 #通关 #南博会 #云南
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📰 外贸及关务合规对接活动举行_昆明信息港
6月13日，云南在昆明滇池国际会展中心举行外贸及关务合规对接活动，聚焦企业核心需求，以行业倡议、实操培训、案例警示为主线，搭建政企校协同平台，推动外贸高质量发展。现场签署云南外贸及关务行业规范倡议书，参会单位共同呼吁行业严格遵守通关合规、规范流程、健全风控体系，打造公平、安全的外贸环境；并公示海关信用等级良好企业名单，鼓励企业向优质标杆看齐，提升信用等级与市场竞争力。同期发布《云南进出口企业报关合规操作指引》，由云南报关协会讲解编制思路与核心要点，为日常通关与合规管理提供标准化依据。专题培训结合云南特色产业，分享农产品出口全流程经验；海关缉私局法制处解读典型违规案例，进行风险警示，强调通关红线与防控要点，提升企业风险意识。后续将持续开展常态化培训、上门辅导与政策推送，深化政企校联动，依托南博会平台护航云南特色产品出口，促进省内外贸稳定发展。
🏷️ #外贸 #合规 #培训 #海关 #风险
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📰 外贸及关务合规对接活动举行_昆明信息港
6月13日，云南在昆明滇池国际会展中心举行外贸及关务合规对接活动，聚焦企业核心需求，以行业倡议、实操培训、案例警示为主线，搭建政企校协同平台，推动外贸高质量发展。现场签署云南外贸及关务行业规范倡议书，参会单位共同呼吁行业严格遵守通关合规、规范流程、健全风控体系，打造公平、安全的外贸环境；并公示海关信用等级良好企业名单，鼓励企业向优质标杆看齐，提升信用等级与市场竞争力。同期发布《云南进出口企业报关合规操作指引》，由云南报关协会讲解编制思路与核心要点，为日常通关与合规管理提供标准化依据。专题培训结合云南特色产业，分享农产品出口全流程经验；海关缉私局法制处解读典型违规案例，进行风险警示，强调通关红线与防控要点，提升企业风险意识。后续将持续开展常态化培训、上门辅导与政策推送，深化政企校联动，依托南博会平台护航云南特色产品出口，促进省内外贸稳定发展。
🏷️ #外贸 #合规 #培训 #海关 #风险
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📰 欧盟推出ADDW新规！汽车出口如何破局？_央广网
欧盟自2026年7月7日起对新注册上牌的汽车强制配备驾驶监控系统ADDW/DMS，核心在于对驾驶员状态的视觉监测，评估疲劳与分心并发出分级警示。系统通过摄像头与图像处理算法监控眼球运动与头部姿态，需在时速20km/h以上自动激活，能在全光照条件下稳定运行，警告方式包括视觉、声音和触觉，警告强度随分心时间增加而提升。ADDW与ISO26262、UNECE R157等标准协同，旨在提升全球驾驶安全与自动驾驶相关法规的统一。实施测试覆盖车内14个潜在分心区域及昼夜光照条件，认证合格方可进入欧盟市场。对出口企业影响显著，核心硬件成本可能在2,000–3,000元上下，叠加环保、PFAS、回收等合规成本，提升整车成本并考验供应链。业内建议企业在核心部件本土化、市场本地化布局、提前认证与法规预警方面提早筹划，以实现技术领先与合规并进，促使中国车企在全球市场中维持竞争力。
🏷️ #欧盟 #ADDW #自动驾驶 #合规 #出口
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📰 欧盟推出ADDW新规！汽车出口如何破局？_央广网
欧盟自2026年7月7日起对新注册上牌的汽车强制配备驾驶监控系统ADDW/DMS，核心在于对驾驶员状态的视觉监测，评估疲劳与分心并发出分级警示。系统通过摄像头与图像处理算法监控眼球运动与头部姿态，需在时速20km/h以上自动激活，能在全光照条件下稳定运行，警告方式包括视觉、声音和触觉，警告强度随分心时间增加而提升。ADDW与ISO26262、UNECE R157等标准协同，旨在提升全球驾驶安全与自动驾驶相关法规的统一。实施测试覆盖车内14个潜在分心区域及昼夜光照条件，认证合格方可进入欧盟市场。对出口企业影响显著，核心硬件成本可能在2,000–3,000元上下，叠加环保、PFAS、回收等合规成本，提升整车成本并考验供应链。业内建议企业在核心部件本土化、市场本地化布局、提前认证与法规预警方面提早筹划，以实现技术领先与合规并进，促使中国车企在全球市场中维持竞争力。
🏷️ #欧盟 #ADDW #自动驾驶 #合规 #出口
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📰 江苏省进出口公平贸易综合预警平台 今日看点 印度撤销OTR法规：机械/电气设备无需BIS认证，合规成本大幅降低
近期，印度政府在机械设备与电气设备的准入政策上迎来重大转折。2026年1月16日，印度重工业部颁布S.O.239(E)号令，宣布撤销原本计划于2024年实施的OTR法规，且撤销令即时生效。这意味着此前将纳入BIS Scheme-X强制认证体系的机械和电气设备，如今不需要进行BIS认证或取得CoC，相关出口企业的认证筹备工作也将不再必要。背景回顾显示，BIS Scheme-X原本覆盖低压开关设备与控制设备，以及被OTR管辖的机械设备和电气设备。原计划2025年8月28日强制执行的机械和电气设备OTR，在行业磋商后推迟至2026年9月1日，但最后政府选择完全撤回法规，不再推进强制认证。这体现政府在平衡监管与企业合规负担之间的考量，或有助提升外资与本土企业的投资信心。企业合规方面，撤销OTR将减轻企业在BIS认证及OTR条款上的资源投入与设计调整成本，政策红利明显，但并不放松基本安全标准要求。瑞欧科技建议企业在享受宽松政策的同时，仍需确保产品符合基本安全标准，以稳固市场基础，并密切关注印度重工业部与BIS的后续动向，防止政策再次变化，确保持续合规经营。
🏷️ #印度政策 #OTR撤销 #BIS认证 #合规建议 #制造业
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📰 江苏省进出口公平贸易综合预警平台 今日看点 印度撤销OTR法规：机械/电气设备无需BIS认证，合规成本大幅降低
近期，印度政府在机械设备与电气设备的准入政策上迎来重大转折。2026年1月16日，印度重工业部颁布S.O.239(E)号令，宣布撤销原本计划于2024年实施的OTR法规，且撤销令即时生效。这意味着此前将纳入BIS Scheme-X强制认证体系的机械和电气设备，如今不需要进行BIS认证或取得CoC，相关出口企业的认证筹备工作也将不再必要。背景回顾显示，BIS Scheme-X原本覆盖低压开关设备与控制设备，以及被OTR管辖的机械设备和电气设备。原计划2025年8月28日强制执行的机械和电气设备OTR，在行业磋商后推迟至2026年9月1日，但最后政府选择完全撤回法规，不再推进强制认证。这体现政府在平衡监管与企业合规负担之间的考量，或有助提升外资与本土企业的投资信心。企业合规方面，撤销OTR将减轻企业在BIS认证及OTR条款上的资源投入与设计调整成本，政策红利明显，但并不放松基本安全标准要求。瑞欧科技建议企业在享受宽松政策的同时，仍需确保产品符合基本安全标准，以稳固市场基础，并密切关注印度重工业部与BIS的后续动向，防止政策再次变化，确保持续合规经营。
🏷️ #印度政策 #OTR撤销 #BIS认证 #合规建议 #制造业
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📰 欧盟撤销钛白粉致癌标签或将利好我国钛白粉出口镁钛-有色金属新闻-中国有色网-中国有色金属报主办
近日，欧盟法院维持了撤销二氧化钛粉末致癌分类的判决，业内普遍认为这一决定将促进我国钛白粉企业的出口增长。钛白分中心副秘书长指出，这将降低出口欧盟的合规成本，提升产品竞争力，预示着出口量有望出现显著增长。尽管2025年对欧盟的出口量预计将有所下降，但新判决为恢复市场信心提供了积极信号。
致癌标签的撤销意味着我国钛白粉产品在欧盟市场不再面临过多限制。然而，企业仍需警惕潜在挑战，包括食品领域的禁令和化妆品市场的信任危机。尽管法院判决令行业前景乐观，但科学界对二氧化钛致癌性的争议仍在继续，未来可能再次引发政策变动。
专家建议钛白粉企业应抓住这一机遇，持续提升产品质量与环保标准，增强对欧盟客户的信任，同时注意遵循市场潮流与法规变化，以在国际市场保持竞争力。整体而言，欧盟法院的裁决为我国钛白粉行业带来了诸多积极影响，企业需保持警惕，把握市场机会，以应对未来可能的挑战。
🏷️ #钛白粉 #欧盟法院 #出口增长 #市场信任 #合规成本
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📰 欧盟撤销钛白粉致癌标签或将利好我国钛白粉出口镁钛-有色金属新闻-中国有色网-中国有色金属报主办
近日，欧盟法院维持了撤销二氧化钛粉末致癌分类的判决，业内普遍认为这一决定将促进我国钛白粉企业的出口增长。钛白分中心副秘书长指出，这将降低出口欧盟的合规成本，提升产品竞争力，预示着出口量有望出现显著增长。尽管2025年对欧盟的出口量预计将有所下降，但新判决为恢复市场信心提供了积极信号。
致癌标签的撤销意味着我国钛白粉产品在欧盟市场不再面临过多限制。然而，企业仍需警惕潜在挑战，包括食品领域的禁令和化妆品市场的信任危机。尽管法院判决令行业前景乐观，但科学界对二氧化钛致癌性的争议仍在继续，未来可能再次引发政策变动。
专家建议钛白粉企业应抓住这一机遇，持续提升产品质量与环保标准，增强对欧盟客户的信任，同时注意遵循市场潮流与法规变化，以在国际市场保持竞争力。整体而言，欧盟法院的裁决为我国钛白粉行业带来了诸多积极影响，企业需保持警惕，把握市场机会，以应对未来可能的挑战。
🏷️ #钛白粉 #欧盟法院 #出口增长 #市场信任 #合规成本
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