📰 江苏省进出口公平贸易综合预警平台 今日看点 江苏生物医药行业国际化经营合规指南（连载一）
江苏贸促会在2025年持续推进“合规强链”专项行动，开展生物医药行业出口合规风险排查，惠及800余家企业，并获省政府领导肯定。为扩大成果，编制《江苏生物医药行业国际化经营合规指南》，连载发布，拟通过每周精选法规或案例，深度解析跨境合规风险，提供最新跨境合规风险图谱、可复制的应诉经验与前瞻性管理建议，帮助企业筑牢合规防线，在全球化竞争中稳健前行。 本期聚焦江苏原料药跨境合规风险，以美国FDA对口服去氧肾上腺素的审查为切入点，介绍FDA如何评估与规范相关药物，供生物医药企业实务参考。 具体内容包括：FDA拟将口服去氧肾上腺素从OTC鼻减充血剂专论中移除的背景与原因，以及OTC专论的分类（I类/GRASE、II类、III类药物）、以及2020年OMRA对类别的过渡安排与监管要求。通过梳理FDA的审评路径与法规框架，揭示跨境合规的关键点，如有效性证据、适应症、安全性与标签要求等，对江苏原料药及相关企业具有重要的实务借鉴意义。
🏷️ #合规 #FDA #OTC #跨境合规 #药品
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江苏贸促会在2025年持续推进“合规强链”专项行动，开展生物医药行业出口合规风险排查，惠及800余家企业，并获省政府领导肯定。为扩大成果，编制《江苏生物医药行业国际化经营合规指南》，连载发布，拟通过每周精选法规或案例，深度解析跨境合规风险，提供最新跨境合规风险图谱、可复制的应诉经验与前瞻性管理建议，帮助企业筑牢合规防线，在全球化竞争中稳健前行。 本期聚焦江苏原料药跨境合规风险，以美国FDA对口服去氧肾上腺素的审查为切入点，介绍FDA如何评估与规范相关药物，供生物医药企业实务参考。 具体内容包括：FDA拟将口服去氧肾上腺素从OTC鼻减充血剂专论中移除的背景与原因，以及OTC专论的分类（I类/GRASE、II类、III类药物）、以及2020年OMRA对类别的过渡安排与监管要求。通过梳理FDA的审评路径与法规框架，揭示跨境合规的关键点，如有效性证据、适应症、安全性与标签要求等，对江苏原料药及相关企业具有重要的实务借鉴意义。
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