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📰 江苏省进出口公平贸易综合预警平台 今日看点 江苏生物医药行业国际化经营合规指南（连载一）

江苏贸促会在2025年持续推进“合规强链”专项行动，开展生物医药行业出口合规风险排查，惠及800余家企业，并获省政府领导肯定。为扩大成果，编制《江苏生物医药行业国际化经营合规指南》，连载发布，拟通过每周精选法规或案例，深度解析跨境合规风险，提供最新跨境合规风险图谱、可复制的应诉经验与前瞻性管理建议，帮助企业筑牢合规防线，在全球化竞争中稳健前行。 本期聚焦江苏原料药跨境合规风险，以美国FDA对口服去氧肾上腺素的审查为切入点，介绍FDA如何评估与规范相关药物，供生物医药企业实务参考。 具体内容包括：FDA拟将口服去氧肾上腺素从OTC鼻减充血剂专论中移除的背景与原因，以及OTC专论的分类（I类/GRASE、II类、III类药物）、以及2020年OMRA对类别的过渡安排与监管要求。通过梳理FDA的审评路径与法规框架，揭示跨境合规的关键点，如有效性证据、适应症、安全性与标签要求等，对江苏原料药及相关企业具有重要的实务借鉴意义。

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📰 江苏省进出口公平贸易综合预警平台 资料中心 美国Self-GRAS制度遇州政府挑战：企业如何调整GRAS申报策略？

美国食品行业长期依赖的Self-affirmed GRAS（Self-GRAS）制度正面临州级监管冲击。联邦层面存在两条GRAS路径：FDA GRAS通知需公开数据并获官方无异议；Self-GRAS由企业自行评审、无需FDA审核且未必公开数据，因此被称为“Secret GRAS”。部分州以透明度不足为由推动监管改革，纽约州通过《食品安全与化学品信息披露法案》，要求在州内销售的Self-GRAS成分向州政府通报并且如未向FDA备案需公开安全性评估；加州则通过AB 418及新案AB 2034，要求1958年后引入且未经FDA审查的成分提交安全性证据和GRAS支撑材料。新泽西和宾夕法尼亚等州也在建立州级公开数据库，推动更高透明度。对中国出口企业的合规策略包括：优先走FDA GRAS通知路径以获得官方无异议，降低后续州级审查风险；即便选择Self-GRAS，也需委托可信第三方确保证据链完整、科学严谨，尤其是GMM原料的毒理和表征数据。对已走Self-GRAS的企业应进行动态差距分析，评估纽约、加州等地披露风险。短期内Self-GRAS不消失，但“安全信息透明化”呼声高涨，州级立法将逐步落地，长期布局需关注未来监管升级的合规性与数据可核查性。

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