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📰 上层加快创新医疗器械审批,医疗器械板块低位启动！拐点在即？

5月21日，医疗器械板块在政策与基本面改善共同推动下迎来低位启动，相关龙头及多股个股显著上涨，ETF也同步走强。国家药监局公布3款创新医疗器械进入创新通道，创新审查绿色通道进一步缩短注册周期，提升上市效率。此前统计显示，截至4月末，创新医疗器械名录已扩至420款，体现政策对创新产品上市的强力扶持。机构观点普遍认为，政策红利叠加基本面改善，医疗器械走出估值修复阶段将进入业绩增长点，市场资金有望从高位科技板块回流。展望2025年行业收入预计小幅下降、扣非净利润略降，2026年有望企稳回升，同时出口成为突破内卷的重要增量来源；脑机接口被视为产业化关键期，相关政策、医保及标准落地将推动中长期增长。金融层面上，医疗器械ETF以覆盖三大方向的纯β指数为基底，聚焦创业板/科创板，具备对脑机接口等前沿领域的布局潜力。风险提示包括基金投资风险及行业波动。

🏷️ #创新通道 #政策红利 #脑机接口 #医保落地 #医械出口

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📰 从“技术参数”到“品牌信任”，2026医疗健康全球化换挡提速-动脉网

在2026未来医疗医药100强大会上，全球与中国医疗健康行业的领袖与投资者围绕AI驱动、全链条数字化等技术趋势展开讨论，同时聚焦“从产品出海”向“品牌出海”的转型挑战。领英中国营销解决方案事业部总经理蔡晓丹指出，海外市场的瓶颈不在于产品或技术，而在于品牌信任的断层：海外买家尚未将企业纳入可信供应商名单，因而价格成为最简单的判断标准。行业数据显示中国医疗器械出口结构正在升级，设备与高技术含量品类所占比重上升，但信任并未随结构升级而提升。品牌能力被视为企业组织能力的一部分，真正的品牌不是“做出来”，而是“练出来”的过程。医疗行业的信任建立机制更为严格，采购决策链往往涉及多位参与者，形成委员会式决策。企业需要进入被信任的入口，输出可验证、可沉淀、可转化的内容资产，通过标杆案例、专家背书、白皮书、Webinar等形式实现持续转化。内容矩阵成为新常态，视频等高效载体逐渐成为采购决策的辅助工具。实践案例显示，通过深度内容与行业权威合作，品牌认知提升与转化效果显著，CTR与品牌信任均有提升。未来医疗大健康企业应以“技术+人性”的方式塑造有温度的品牌，强调安全性、可靠性与信任感，才能在全球市场实现可持续增长。

🏷️ #品牌出海 #信任升级 #内容矩阵 #专家背书 #医疗出海

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📰 看好中国经济韧性 外资一季度大手笔加仓通信等行业_中国经济网——国家经济门户

本报记者梳理一季度外资动态与中国经济基本面，显示外资对科技、能源及原材料等板块保持看好。Wind数据计，截至一季度末，QFII持股集中在银行、电子、通信等行业，电子行业持股数量增长最大，通信行业市值增长居首。总体来看，中国经济在一季度实现5.0%的GDP增速，出口和投资推动作用明显，PPI转正为内生动力提升创造条件，固定资产投资小幅回升。多家机构对全年前景乐观，预计在政策工具和宏观调控作用下，增速有望维持在4.5%—5%区间，并驱动股市上涨。外资对科技与能源的长期配置价值依旧突出，AI等领域的产业链长周期正在展开，多家机构强调需关注龙头企业基本面及现金流稳健性。展望2026年，新能源、清洁能源及储能等能源转型相关板块有望成为长期主线，同时医药、生物及农业等盈利有望改善的行业具备平衡作用，推动A股与港股盈利增速回升。

🏷️ #外资 #科技 #能源 #医药 #农业

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📰 看好中国经济韧性 外资一季度大手笔加仓通信等行业

2026年一季度，外资通过QFII在银行、电子、通信等行业持股显著分布，电子行业持股数量增长最快，通信行业市值增长最大，显示外资对科技与通信板块的持续关注。宏观层面，中国经济实现稳中向好，GDP同比增5.0%，出口和投资拉动作用突出，PPI转正，固定资产投资小幅回升。国际评级机构对中国主权信用维持稳定展望，反映政策调控与宏观经济协同效应增强。展望全年，外资策略聚焦科技、能源及原材料等板块，以及利润恢复潜力突出的医药、农业等行业，认为新能源、产业链韧性及基础设施投资可为增长提供支撑。上市公司盈利方面，一季度营业收入与净利润同比增速显著，行业分化明显，计算机、有色金属等行业利润增速居前，未来两月A股与H股存在上涨空间，工业企业利润增长被视为主要驱动。总体来看，外资对科技与能源主线继续看好，强调在AI渗透、长期创新及现金流稳定性方面的优质标的配置，并提示在新能源与能源转型领域需关注现金流与估值的平衡。

🏷️ #外资 #科技 #能源 #医药 #农业

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📰 一季度医疗器械出口增8.92%，广交会释放智慧医疗产品出海强信号 - 21世纪经济报道

本次在广州第139届广交会期间举办的智慧医疗器械创新发展论坛暨按摩保健器具行业发展大会，以“智慧健康 创新出海”为主题，围绕智慧健康设备行业的机遇与挑战、人工智能赋能、国际市场合作及跨境电商等展开深入探讨，旨在推动智慧医疗健康产品产业升级与外贸高质量发展。中国医药保健品进出口商会会长周惠指出我国医疗器械行业正处于质量提升、中国智造、生态出海的转型关键阶段，预计“十四五”期间出口稳步增长，2025年出口额将达504.69亿美元，2026年一季度同比增8.92%。会议还聚焦医疗机器人领域的发展现状与规模化趋势，指出2024年我国医疗机器人市场规模约89.3亿元，年均复合增长率高达36.72%，手术机器人国产化水平显著提高，脑机接口等技术在康复领域爆发。AI赋能智慧健康设备成为另一重点，专家强调AI与生命科学仪器的互联互通、数据闭环，以及通过数据分析为健康管理提供科学依据、实现个性化健康建议，降低医疗成本，提升资源利用效率。行业领军企业与投资机构也在探讨国际合作与投资机会，北爱尔兰等地区的科研与监管优势被介绍为潜在的合作平台。未来，广交会将继续设立智慧医疗专区，助力企业“买全球、卖全球”，推动我国智慧健康产品在全球市场的高质量发展。

🏷️ #智慧医疗 #AI赋能 #医疗机器人 #跨境出海 #健康管理

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📰 海南海药的前世今生：营收8.31亿远低于行业平均，负债率97.90%高于同行近62个百分点

海南海药成立于1992年，1994年在深圳上市，位于海南省海口市，属于国内知名医药企业。公司核心业务覆盖中西成药、精细化工、化学原料药、保健品及进出口贸易，具备全产业链差异化优势，所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，涉及肝炎、抗癌等领域。2025年营业收入8.31亿元，行业排名第69，净利润为-4.56亿元，行业排名第106，较行业头部企业仍有较大差距。主营构成中，其他品种、肠胃康、医疗服务等占比较高，但毛利率仅为24.80%，低于行业平均水平；资产负债率高达97.90%，偿债能力偏弱，盈利能力亦不及同行。管理层信息显示，总经理潘贵豪薪酬9.82万，股东结构以海南华同实业为控股股东，实际控制人为国务院国资委。2025年A股股东户数为12.95万，较上期增加6.67%，十大流通股东中香港中央结算有限公司持股量较高但略有下降。整体而言，海南海药在资源整合与竞争力方面存在较大挑战，需提升盈利能力与偿债水平并加强经营效率以改善市场地位。

🏷️ #医药企业 #化学制剂 #盈利能力 #资产负债率 #股东结构

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📰 【货主论坛】2026国际医药进出口供应链发展论坛，4月23日与您相约“ISL Expo 2026”！

本次文章聚焦医药供应链的安全、高效、国际化布局及跨境物流堵点的打通，强调保税供应链服务与全球抗风险能力提升的重要性。第四届ISL Expo 2026将在上海举办，主办方为医时集，同期将举行“2026国际医药进出口供应链发展论坛”，以探讨医药进出口政策趋势、创新药供应链布局、保税物流服务与物流技术创新等议题，并邀请权威专家与行业高管参与头脑风暴与专题演讲，全面解析痛点并探索全球化背景下的韧性构建与发展路径。展会面积约2万平方米，预计吸引专业观众2.5万名，其中外贸货主买家约3000名，定位在“集聚港航铁空，链接外贸货主”，力求成为货主买家数量领先的物流展会。货主论坛覆盖15个行业，未来3-5年计划拓展至30个热门行业，旨在为国际物流服务与需求方搭建高效对接平台，促进货主资源拓展与行业合作，同时提供丰富的同期物流论坛与专家研判，为参展企业带来市场分析与商业机会。展会将于2026年4月22日-24日于上海跨国采购会展中心举行，相关参展、参观、媒体合作及联系方式也在文中简要披露。

🏷️ #医药供应链 #ISL Expo #国际贸易 #保税物流 #物流论坛

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📰 2026进出口药企药品认证服务机构评测报告：gmp审计/gmp认证/tga注册/药品注册/药品认证/选择指南-邢台网-邢台日报社

本次评测聚焦进出口药品认证服务场景，选取国内5家头部机构，基于公开数据、匿名反馈与第三方调研，评估涵盖药品认证全流程服务。评测维度设五大核心，分别为行业资质与背书、成功案例与通过率、团队专业度与法规熟悉度、服务流程与进度跟踪、售后合规指导，权重依次为20%、25%、25%、15%、15%。综合分析显示，上海药明康德与北京金瑞博在行业资质与覆盖范围上领先，金瑞博以100%通过率名列前茅，药明康德在案例数量与全球资质方面具优势；广州博济在亚太地区具性价比优势，科林利康与泰格在临床联动方面表现突出，便于降低跨环节沟通成本。横向对比揭示，各机构形成分层定位：欧美高端市场偏好金瑞博/药明康德；亚太市场偏好博济；临床与合规联动则看重科林利康/泰格。最终建议企业在明确认证目标地区与项目需求后，结合资质、通过率、团队配置与服务流程，选择最契合的机构，避免盲目追求覆盖广而本地经验不足的问题。数据更新至2026年3月15日，若需更精准评估，可提供具体认证需求进行定制分析。

🏷️ #药品认证 #合规服务 #跨境贸易 #评测机构 #医药法规

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📰 机构：医疗器械出口结构向技术密集型加速转型

国泰海通证券指出，设备更新政策持续落地，长周期内有望拉动医疗设备采购；医疗器械出口结构正向技术密集型转型，国际竞争力稳步提升。根据中国医药保健品进出口商会数据，2025年中国医院诊断与治疗类产品出口额达240.57亿美元，同比增长8.12%，占医疗器械出口总额近半数，其中高附加值品类迎来爆发性增长，PET及SPECT影像设备出口同比增至175.2%，手术机器人出口增幅高达368.1%。内窥镜、关节、助听器、MR、人工肾、有创呼吸机、人工植入假体以及眼科仪器等产品出口增速均为两位数；X光发生器、X射线管等高端影像设备核心零部件出口亦实现快速增长。总体而言，随着我国医疗技术持续升级，相关产品凭借高性价比优势加速渗透全球市场，推动出口结构向技术密集型转型，行业国际竞争力提升。世纪证券认为医疗器械有望开启大航海时代，国产器械厂商在国内市场份额提升、产业向龙头集中，未来将受益于规模效应与出口政策的双重红利，打造高水平产品出海路径。医疗器械有望借鉴药企路径，通过集采推动创新，提升全球竞争力，推动世界级医疗器械企业发展，建议关注龙头企业的转型进展。

🏷️ #医疗器械 #出口结构 #技术密集 #集采 #全球竞争力

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📰 重磅！医疗器械行业年度报告_药智新闻

2025年中国医疗器械行业在稳中有进的基础上实现从规模扩张向质量升级的跨越。报告显示注册审批保持高效，全年累计批准注册医疗器械产品达34157项，Ⅲ类产品首次注册数量同比提升3%，高端产品的结构性比重上升，体现出向高端化发展的趋势。带量采购方面，市场规模庞大且结构分化，全年产生超过764万条有效数据，覆盖1300多种产品，涉及3000多家企业，区域活跃度提升。耗材中标覆盖7000多种产品，涉及9851家企业，凸显细分领域竞争态势。进出口方面呈现出进口趋缓、出口持续增长的趋势，全球市场需求与区域合作为行业带来新的发展机遇。美国市场方面，上市器械继续保持活跃，510(k)路径成为驱动核心，被广泛使用。未来行业将以智能化、国产化、场景化为主线，重点围绕技术创新与临床需求推动高质量发展，药智医械将持续提供深度、权威的行业洞察。

🏷️ #医械 #创新 #高端化 #带量采购 #进出口

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📰 国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，为行业出海提供更大便利

2023年12月25日，国家药监局发布了《医疗器械出口销售证明管理规定》，该政策自2026年5月1日起实施，旨在为中国医疗器械出口提供更广泛的支持和便利服务。此举将助力我国医疗器械产品加快“出海”，提高在国际市场的竞争力。尽管“出海”已成为热门话题，但能够实现规模化、可持续海外收入增长的企业仍然不多。

作为行业内最早布局国际市场的企业之一，鱼跃医疗已经与海外市场深度融合，且率先取得了业绩突破。公司在2025年成功复制泰国市场的高增长模式，陆续在印尼和荷兰设立全资子公司，系统化构建竞争优势。此外，鱼跃医疗全年参加了60余场国际学术会议和50余场顶级展会，极大提升了品牌在专业渠道的信任度。

根据财务数据，鱼跃医疗在2025年上半年海外销售收入同比增长26.63%，增速远超行业平均水平。在政策红利与自身优势的推动下，鱼跃医疗的外销业务将成为未来重要的利润增长点，值得长期关注。

🏷️ #医疗器械 #出口政策 #国际化 #鱼跃医疗 #市场增长

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📰 进出口银行上海分行金融助力生物医药行业稳步发展，深化进口药品供应链稳定

近日，中国进出口银行上海分行积极发挥政策性银行职能，向上海市某生物医药流通企业提供政策性金融支持，专项用于其进口药品业务，以保障国内医药市场稳定供应。该企业作为具备一体化医药供应链服务能力的专业服务商，在进口代理、保税仓储及第三方物流等领域拥有卓越表现。

本次信贷投放精准对接其药品进口环节的资金需求，显著加速了进口药品的通关与投放进程，确保国内市场药品的及时可得性。同时，有效缓解了企业经营性现金流压力，优化了融资成本，提升了运营效率与市场响应能力。

下一步，中国进出口银行上海分行将始终坚持外贸发展，特别是医疗健康领域关键企业作为战略重点，通过多元化金融工具服务医药产品进出口，助力满足国民对高品质药品的需求，共同推进药品供应链韧性建设与国际合作深化，为保障公共卫生安全、促进医疗事业高质量发展提供坚实的政策性金融支撑。

🏷️ #政策性金融 #药品进口 #医药供应链 #公共卫生 #融资支持

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📰 市场监管总局强化食品委托生产监管；国家药监局支持医疗器械出口 - 21经济网

《21健讯Daily》报道了医药健康行业的多项重要动态。首先，国家药监局发布了《医疗器械出口销售证明管理规定》，自2026年5月1日起施行，旨在支持医疗器械出口并优化相关服务，为我国医疗器械产品“出海”提供便利。此规定将助力全球公众健康，进一步推动医药产业高质量发展。

此外，广东省出台了推动科技型企业上市的方案，支持生物医药企业与科技企业赴港上市，鼓励多层次资本市场为科技创新提供融资支持。与此同时，万泰生物和新华医疗等公司也获得了医疗器械注册证，进一步增强其市场竞争力。

最后，市场监管总局将加强对“南极磷虾油”事件的监管，发布新的监督管理办法，以规范食品委托生产行为，保障消费者健康。翔宇医疗与江西中医药大学附属医院合作成立脑机接口康复联盟，推动中医康复技术的发展，这些动向都表明了医药健康行业在政策支持和技术创新方面的积极进展。

🏷️ #医疗器械 #生物医药 #政策支持 #科技创新 #市场监管

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📰 创新药崛起！院内用药占比持续增长，中国医药行业结构性拐点已至

中国创新药市场正迎来“结构性拐点”，有望扭转医药行业的下行趋势。尽管2024年起国内药品终端销售出现负增长，许多企业面临亏损，但创新药的快速发展为行业带来了新的希望。创新药的用药占比提升，且对外授权频繁，部分企业的创新药收入创下新高，显示出市场的潜力和活力。

然而，行业仍面临诸多挑战，包括价格内卷和创新药市场占比低等问题。中国的创新药市场仅占8.6%，远低于美国和欧洲的70%-80%。在医保控费和资金压力下，药品销售增长乏力，企业的生存危机依然存在。业界普遍认为，创新药的商业化将成为未来行业增长的核心动力，尤其是在医院用药结构逐渐优化的背景下。

展望未来，随着中小企业的退出和市场整合，头部企业有望加速布局国际化，提升创新药的商业化效率。尽管中国在创新药领域的产能和效率快速提升，但整体仍处于产业链的中低端。要实现更大的全球创新红利，行业需搭建国际化创新平台，掌握产业链的主导权。

🏷️ #创新药 #市场拐点 #医药行业 #商业化 #行业挑战

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📰 医药代表篡改检测报告骗保被判刑；中国医药原总经理助理李欣被查 - 21经济网

11月21日，国家药监局发布新规，拓宽药品出口证明范围，允许未在中国上市的药品申请出口证明，且有效期调整为3年。这一政策旨在促进药品出口，简化流程，确保药品生产企业能够更高效地参与国际市场。

恒瑞医药和人福医药分别获得多款药物的临床试验批准，标志着其研发进程的加快。恒瑞医药的药物包括注射用SHR-9839等，而人福医药的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊则用于治疗注意缺陷多动障碍，填补市场空白。

此外，百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的上市申请已获受理，成为全球首个进入III期临床的此类药物，显示出中国在创新药物研发方面的进步。礼来公司成为首家市值达1万亿美元的医疗保健公司，进一步反映出医药行业的投资热潮。

🏷️ #药品出口 #临床试验 #创新药物 #医药监管 #市场竞争

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📰 广东医疗器械出口额全国第一，粤港澳三地药械协同亟待破局__南方+_南方plus

粤港澳大湾区正在积极推动医药产业的国际化发展，成为连接全球医药创新资源的重要枢纽。近日在广州举行的2025健康与生命科学大会上，来自各界的代表共同探讨了三地药械的协同发展与国际合作。中国医药保健品进出口商会的孟冬平指出，粤港澳在医疗器械和创新药领域取得的成就，反映出其在全球资源配置能力上的提升。

根据数据，2023年前三季度，中国医药产品出口总额达到826亿美元，广东省的出口占全国的14%。医疗器械方面，广东省出口总额占全国的四分之一，显示了其在这一领域的领先地位。大会上，嘉宾们深入讨论了如何打破三地在药械互认、适应症差异及价格机制方面的壁垒，以促进更高效的合作。

香港作为“超级联络人”，在药品评审和商业准则等方面与全球市场接轨，助力粤港澳大湾区的联动机制。广东省也在积极支持创新药械企业“出海”，希望通过政策创新和系统性支持，确保更多优质药品能够惠及普通患者，从而推动整个中国生物医药创新的发展。

🏷️ #粤港澳大湾区 #医药产业 #国际合作 #创新药械 #政策创新

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📰 欧制药业面临美关税严重冲击_中国经济网——国家经济门户

2025年10月1日起，美国对进口药品征收100%关税，此举对欧洲制药业造成直接冲击。数据显示，73%的品牌药来自爱尔兰、德国和瑞士等国，其中爱尔兰是重要的药品出口国，2024年对美药品出口额达444亿欧元。此政策将严重影响德国和欧洲制药业，并可能导致药品价格上涨30%至50%，最终让美国患者承担高昂的药品费用。

多个德国制药企业表示，美国高关税将削弱企业的研发能力和创新活力，影响全球医药供应链的稳定。面对关税威胁，跨国制药企业如诺华、强生和葛兰素史克等已计划加大对美国市场的投资，以确保关键药物的生产在美国进行。尽管投资规模庞大，但业内人士认为，这将导致医药供应链的重新构建，增加生产成本，降低效率。

美国政府的关税政策被认为是对市场发展规律的干扰，将扭曲产业链结构，长期来看不利于全球制药产业的发展。高关税可能导致药品供应短缺，影响患者的用药安全，相关行业协会呼吁美国政府重新考虑这一政策，以避免对全球医疗行业造成更大影响。

🏷️ #美国关税 #欧洲制药 #药品出口 #投资计划 #医疗安全

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📰 医疗器械出海，如何洞察进出口趋势，精准定位全球市场机会？_药智新闻

在中美贸易摩擦的背景下，全球医疗器械供应链正加速重构，区域贸易协定如RCEP的实施也在推动跨境医疗器械贸易格局的变革。医疗器械企业和研究机构面临着如何精准捕捉进出口趋势和破解市场信息差的挑战。药智医械数据提供的海关进出口销售数据，以精准、灵活、智能和高效为核心，构建了全面的数据分析支撑体系，帮助用户高效获取相关信息。

药智医械数据的多维检索功能支持多种字段的组合检索，确保用户能够快速锁定目标数据，提升查询效率。此外，平台提供按年份和商品名的双模式浏览，满足不同场景下的分析需求。通过可视化分析，用户可以清晰掌握全球医疗器械进出口的态势，并生成定制化的分析报告，涵盖贸易趋势和区域分布等多个维度。

数据库的核心应用场景包括宏观贸易分析和细分产品分析，用户可以追踪医疗器械行业的进出口规模和变化趋势，深入了解不同商品类别的国际贸易需求。以管状金属针头为例，用户可以获取详细的贸易信息，辅助决策，优化国际化布局。这些功能为医疗器械企业和研究机构提供了强有力的数据支持，助力其在全球市场中把握机遇。

🏷️ #医疗器械 #进出口 #贸易趋势 #数据分析 #市场洞察

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丹东市医药保健品进出口贸易协会成立_腾讯新闻

7月18日，丹东市医药保健品进出口贸易协会在鸭绿江大厦召开成立大会，并选举出第一届理事会和监事会成员。这一协会是东北地区首个专注于医药保健品进出口贸易的行业组织，旨在为会员提供政策咨询、贸易保障和学术信息服务，以此推动丹东市医药保健品产业的高质量发展。

作为由多家行业龙头企业发起的社会团体，丹东市医药保健品进出口贸易协会不仅强化了内部治理结构，还提升了协会的公信力。它通过信息共享和技术合作，创造了良好的贸易环境，促进了医药企业、医疗检测机构、科研院校及从业者之间的合作与交流，同时架设了政府与企业之间的沟通桥梁，为产业链的有效交流提供了平台。

#丹东市 #医药保健品 #贸易协会 #高质量发展 #行业自律

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55种药品拟纳入第十一批集采 国家药品集采亮出新规则_中国经济网——国家经济门户

国家组织药品联合采购办公室于7月15日公布了第十一批集采品种的遴选情况，经过三阶段的筛选，共有55个品种纳入集采报量范围。为保障临床用药的合理性，联采办对一些仿制药的报量要求进行了调整，确保仿制药和原研药的适应症能够匹配。

国家医保局强调将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，优化采购规则。集采将不包括新药，科学选择采购品种，保护行业创新。针对质量风险，新增企业质量管控能力的要求，并强化对中选企业的检查和产品抽检，确保用药安全。

此外，报量和带量规则也得到了优化，医疗机构可按品牌报量并尊重临床特殊需求。同时，合理确定约定采购量，确保临床用药的多元需求得到满足。针对行业内的过度竞争，优化竞价规则，引导理性竞争，防范围标行为。

#集采 #药品 #医保 #采购 #质量

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