📰 江苏省进出口公平贸易综合预警平台 资料中心 美国Self-GRAS制度遇州政府挑战：企业如何调整GRAS申报策略？
美国食品行业长期依赖的Self-affirmed GRAS（Self-GRAS）制度正面临州级监管冲击。联邦层面存在两条GRAS路径：FDA GRAS通知需公开数据并获官方无异议；Self-GRAS由企业自行评审、无需FDA审核且未必公开数据，因此被称为“Secret GRAS”。部分州以透明度不足为由推动监管改革，纽约州通过《食品安全与化学品信息披露法案》，要求在州内销售的Self-GRAS成分向州政府通报并且如未向FDA备案需公开安全性评估；加州则通过AB 418及新案AB 2034，要求1958年后引入且未经FDA审查的成分提交安全性证据和GRAS支撑材料。新泽西和宾夕法尼亚等州也在建立州级公开数据库，推动更高透明度。对中国出口企业的合规策略包括：优先走FDA GRAS通知路径以获得官方无异议，降低后续州级审查风险；即便选择Self-GRAS，也需委托可信第三方确保证据链完整、科学严谨，尤其是GMM原料的毒理和表征数据。对已走Self-GRAS的企业应进行动态差距分析，评估纽约、加州等地披露风险。短期内Self-GRAS不消失，但“安全信息透明化”呼声高涨，州级立法将逐步落地，长期布局需关注未来监管升级的合规性与数据可核查性。
🏷️ #GRAS #合规 #透明度 #州级立法 #FDA
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美国食品行业长期依赖的Self-affirmed GRAS（Self-GRAS）制度正面临州级监管冲击。联邦层面存在两条GRAS路径：FDA GRAS通知需公开数据并获官方无异议；Self-GRAS由企业自行评审、无需FDA审核且未必公开数据，因此被称为“Secret GRAS”。部分州以透明度不足为由推动监管改革，纽约州通过《食品安全与化学品信息披露法案》，要求在州内销售的Self-GRAS成分向州政府通报并且如未向FDA备案需公开安全性评估；加州则通过AB 418及新案AB 2034，要求1958年后引入且未经FDA审查的成分提交安全性证据和GRAS支撑材料。新泽西和宾夕法尼亚等州也在建立州级公开数据库，推动更高透明度。对中国出口企业的合规策略包括：优先走FDA GRAS通知路径以获得官方无异议，降低后续州级审查风险；即便选择Self-GRAS，也需委托可信第三方确保证据链完整、科学严谨，尤其是GMM原料的毒理和表征数据。对已走Self-GRAS的企业应进行动态差距分析，评估纽约、加州等地披露风险。短期内Self-GRAS不消失，但“安全信息透明化”呼声高涨，州级立法将逐步落地，长期布局需关注未来监管升级的合规性与数据可核查性。
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