📰 推动我国医疗器械产品更好走向世界
今年5月1日起实施的《医疗器械出口销售证明管理规定》在监管重心、适用范围和管理制度等方面进行创新与完善，明确无论是否在国内注册备案均可申请出口销售证明，支持“中国制造、全球销售”的模式，提升出口便利性。同时，规定强化质量管理体系与全生命周期监管，要求申请人在提交申请时书面承诺并完成对目标市场法规的尽职调查，实现较高的自主合规门槛，并对生产企业的质量管理规范进行实质审核，必要时可开展现场检查。对虚假材料和骗取证明行为，惩戒力度显著提升，已出具的证明可公示作废并进入信用档案，若涉嫌违法犯罪将移交相关部门处理。此外，出口销售证明有效期由最高2年延长至3年，体现风险分级管理。总体而言，新规构建了开放准入、过程严管、责任到人、违规严惩的治理框架，推动企业提升质量标准、强化信用惩戒，以提升国际公信力与中国制造的全球竞争力。未来企业需加强质量管理体系建设、完善合规团队、持续关注目标市场准入规定，促使我国医疗器械在全球市场实现高质量、可持续发展。
🏷️ #医疗器械 #出口合规 #质量管理 #信用惩戒 #国际影响
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📰 推动我国医疗器械产品更好走向世界
今年5月1日起实施的《医疗器械出口销售证明管理规定》在监管重心、适用范围和管理制度等方面进行创新与完善，明确无论是否在国内注册备案均可申请出口销售证明，支持“中国制造、全球销售”的模式，提升出口便利性。同时，规定强化质量管理体系与全生命周期监管，要求申请人在提交申请时书面承诺并完成对目标市场法规的尽职调查，实现较高的自主合规门槛，并对生产企业的质量管理规范进行实质审核，必要时可开展现场检查。对虚假材料和骗取证明行为，惩戒力度显著提升，已出具的证明可公示作废并进入信用档案，若涉嫌违法犯罪将移交相关部门处理。此外，出口销售证明有效期由最高2年延长至3年，体现风险分级管理。总体而言，新规构建了开放准入、过程严管、责任到人、违规严惩的治理框架，推动企业提升质量标准、强化信用惩戒，以提升国际公信力与中国制造的全球竞争力。未来企业需加强质量管理体系建设、完善合规团队、持续关注目标市场准入规定，促使我国医疗器械在全球市场实现高质量、可持续发展。
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